市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》的通知

市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》的通知

市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站 2021-06-08

市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》的通知國(guó)市監(jiān)標(biāo)技規(guī)〔2021〕1號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)管局（廳、委），總局各司局、各直屬單位，各全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，各有關(guān)單位：

《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》已經(jīng)2021年4月26日市場(chǎng)監(jiān)管總局第8次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

市場(chǎng)監(jiān)管總局2021年5月31日

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法

第一章　總　則

第一條 為了加強(qiáng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理，規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作、應(yīng)用和監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱標(biāo)準(zhǔn)樣品是指以實(shí)物形態(tài)存在的標(biāo)準(zhǔn)，其規(guī)定的特性可以是定量的或定性的，應(yīng)當(dāng)具有均勻性、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性和溯源性。

第三條 需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)樣品，應(yīng)當(dāng)制作國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品。

第四條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作（包括項(xiàng)目提出、立項(xiàng)、研制、技術(shù)評(píng)審、編號(hào)、批準(zhǔn)發(fā)布）、應(yīng)用及監(jiān)督工作，適用本辦法。

第五條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)以國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、科技創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展相關(guān)戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策為依據(jù)，以科學(xué)技術(shù)研究成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)。

第六條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持通用性原則，鼓勵(lì)自主技術(shù)創(chuàng)新，重點(diǎn)研制戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、重要支柱產(chǎn)業(yè)和民生產(chǎn)業(yè)等密切關(guān)系國(guó)計(jì)民生的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品并開(kāi)展試點(diǎn)示范，促進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用。對(duì)技術(shù)先進(jìn)并取得顯著效益的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品以及在標(biāo)準(zhǔn)樣品工作中做出顯著成績(jī)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

第七條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)展對(duì)外交流與合作，廣泛推動(dòng)參與標(biāo)準(zhǔn)樣品國(guó)際活動(dòng)和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，推進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品國(guó)際化。

第二章　組織管理

第八條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品工作，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品工作的規(guī)劃、協(xié)調(diào)、組織管理和對(duì)外交流與合作等。

國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門委托專業(yè)審評(píng)機(jī)構(gòu)評(píng)估國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的立項(xiàng)申請(qǐng)、審核國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品報(bào)批材料。

第九條 全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)依據(jù)《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的項(xiàng)目提出、組織研制、技術(shù)評(píng)審和跟蹤評(píng)估，以及其他技術(shù)性工作。

第十條 研制單位負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制工作，保證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的持續(xù)有效供應(yīng)。

第三章　立 項(xiàng)

第十一條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織研究國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品立項(xiàng)指南，統(tǒng)一納入當(dāng)年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)指南中公開(kāi)發(fā)布。

第十二條 任何社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可以向國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門申請(qǐng)開(kāi)展或者參與國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)樣品工作，提出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目建議。

第十三條 項(xiàng)目建議由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)論證其科學(xué)性、必要性和可行性；經(jīng)全體委員表決通過(guò)的，報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門申請(qǐng)立項(xiàng)。

申請(qǐng)立項(xiàng)應(yīng)當(dāng)報(bào)送國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究報(bào)告等有關(guān)材料，重點(diǎn)說(shuō)明下列內(nèi)容：

（一）項(xiàng)目基本信息；

（二）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國(guó)家或者地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)樣品研制情況以及國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)樣品研制情況；

（三）相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施情況；

（四）項(xiàng)目的必要性和可行性；

（五）項(xiàng)目應(yīng)用范圍；

（六）項(xiàng)目主要技術(shù)內(nèi)容和技術(shù)路線；

（七）項(xiàng)目進(jìn)度安排；

（八）項(xiàng)目研制單位相關(guān)工作基礎(chǔ)和資質(zhì)條件情況；

（九）需要說(shuō)明的其他情況。

第十四條 研制單位應(yīng)當(dāng)具備《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則 第7部分：標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)能力和工作條件。

第十五條 專業(yè)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家定期對(duì)立項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估。

評(píng)估工作原則上每個(gè)季度開(kāi)展一次。評(píng)估內(nèi)容主要包括：

（一）是否符合本辦法第二條、第三條、第五條、第六條規(guī)定的原則；

（二）是否與相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定或?qū)嵤﹨f(xié)調(diào)銜接；

（三）是否符合本辦法第十三條的要求；

（四）需要評(píng)估的其他內(nèi)容。

第十六條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)將符合本辦法第十五條規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并根據(jù)需要征求有關(guān)行政主管部門意見(jiàn)。征求意見(jiàn)期限一般不少于10個(gè)工作日。緊急情況下可以縮短征求意見(jiàn)期限，但一般不少于5個(gè)工作日。

第十七條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)征求意見(jiàn)及處理情況，決定是否立項(xiàng)。

決定予以立項(xiàng)的，國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)下達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目計(jì)劃。

決定不予立項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)反饋不予立項(xiàng)的理由。

第十八條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目計(jì)劃原則上不得變更。確需變更的，全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)同意后再行變更。

需變更完成時(shí)間的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)于項(xiàng)目原完成日期前3個(gè)月提出申請(qǐng)，原則上延長(zhǎng)時(shí)間不得超過(guò)一年。

第十九條 需復(fù)制的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品，原研制單位應(yīng)當(dāng)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品到期前3個(gè)月通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品信息管理系統(tǒng)提出復(fù)制申請(qǐng)。超過(guò)復(fù)制申請(qǐng)?zhí)岢銎谙薜膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目如需再次開(kāi)展工作，應(yīng)當(dāng)按照研制項(xiàng)目的要求重新提出立項(xiàng)申請(qǐng)。

第四章　研 制

第二十條 研制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)按照《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則》系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。

具有量值的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品，應(yīng)溯源至國(guó)際基本單位（SI）、國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)或其他公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條 研制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)同時(shí)編寫國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品研制報(bào)告。研制報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：研制項(xiàng)目策劃、原料來(lái)源和選取、研制技術(shù)路線、樣品制備、均勻性和穩(wěn)定性的研究方法及結(jié)果、定值程序的描述、定值方法及檢測(cè)數(shù)據(jù)、特性值的賦予、特性值的計(jì)量溯源性或特性值的可追溯性（適用時(shí)）的描述、不確定度評(píng)定、包裝貯存條件、有效期以及原始數(shù)據(jù)和檢測(cè)報(bào)告等。

第二十二條 研制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)同時(shí)編寫國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)。證書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則 第4部分：標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)、標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第五章　技術(shù)評(píng)審

第二十三條 全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)成立評(píng)審專家組承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品送審材料的技術(shù)評(píng)審。評(píng)審專家組應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)性和代表性。研制單位人員不得承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作。

在技術(shù)評(píng)審中對(duì)技術(shù)指標(biāo)有異議時(shí)，可安排第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性測(cè)試。第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)領(lǐng)域較高的技術(shù)水平和良好信譽(yù)。

評(píng)審專家和承擔(dān)符合性測(cè)試工作的第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所接觸的技術(shù)資料保密。

第二十四條 技術(shù)評(píng)審主要采取會(huì)議形式，必要時(shí)增加現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

會(huì)議評(píng)審內(nèi)容主要包括：

（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制技術(shù)；

（二）均勻性和穩(wěn)定性的研究方法及結(jié)果；

（三）定值方法及數(shù)據(jù)；

（四）特性值的計(jì)量溯源性或特性值的可追溯性（適用時(shí)）的描述；

（五）不確定度的評(píng)定；

（六）包裝儲(chǔ)存條件；

（七）需要評(píng)審的其他技術(shù)內(nèi)容。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審查研制工藝和過(guò)程數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

評(píng)審專家組對(duì)上述技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，采取表決方式形成評(píng)審結(jié)論。評(píng)審專家組3/4成員表決同意，方為通過(guò)。表決結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入評(píng)審結(jié)論。

第二十五條 通過(guò)技術(shù)評(píng)審的項(xiàng)目，研制單位形成報(bào)批材料，報(bào)送全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)。報(bào)批材料包括：報(bào)批公文、研制報(bào)告、證書(shū)內(nèi)容、評(píng)審會(huì)登記表、標(biāo)準(zhǔn)樣品實(shí)物（照片）、需要報(bào)送的其他材料。

研制單位應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品質(zhì)量及報(bào)送材料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

第二十六條 項(xiàng)目報(bào)批材料應(yīng)當(dāng)由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)提交全體委員表決；經(jīng)全體委員表決通過(guò)的，報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門。

全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的技術(shù)科學(xué)性、程序規(guī)范性負(fù)責(zé)。

第二十七條 未通過(guò)技術(shù)評(píng)審的項(xiàng)目，研制單位應(yīng)當(dāng)按專家意見(jiàn)整改，由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)適時(shí)組織二次技術(shù)評(píng)審。

二次技術(shù)評(píng)審仍不能通過(guò)的項(xiàng)目，由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)提出項(xiàng)目終止建議，報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管理部門。

國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門研究確認(rèn)后，予以終止。

第六章　批準(zhǔn)發(fā)布

第二十八條 專業(yè)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)批材料完整性、程序規(guī)范性和技術(shù)評(píng)審情況等審核。

第二十九條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一批準(zhǔn)、編號(hào)，以公告形式發(fā)布。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的編號(hào)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品代號(hào)（GSB）、分類目錄號(hào)、順序號(hào)和年代號(hào)構(gòu)成。

復(fù)制的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品編號(hào)保留原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品代號(hào)、分類目錄號(hào)和順序號(hào)，只變更復(fù)制批次號(hào)和年代號(hào)。

第三十條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門印章，由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)統(tǒng)一印制。

第三十一條 批準(zhǔn)發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品基本信息在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上公開(kāi)。

第三十二條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期由穩(wěn)定性研究結(jié)果確定，并在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)中明確標(biāo)注。

批準(zhǔn)發(fā)布后的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品，如確需延長(zhǎng)有效期，研制單位應(yīng)當(dāng)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品到期前3個(gè)月向全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)提出申請(qǐng)。經(jīng)專家審議后報(bào)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批，并在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)公布。

延期申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期限內(nèi)穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)、結(jié)果分析及專家意見(jiàn)。

第三十三條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品研制過(guò)程中形成的相關(guān)技術(shù)資料，研制單位和全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸檔、妥善保管。

研制單位、應(yīng)用單位應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則及行業(yè)相關(guān)規(guī)定等對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行儲(chǔ)存管理。

第七章　應(yīng)用與監(jiān)督

第三十四條 標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用于測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)、測(cè)量程序的評(píng)估、給其他材料賦值和質(zhì)量控制。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法需要標(biāo)準(zhǔn)樣品相配合才能確保其應(yīng)用效果在不同時(shí)間、空間的一致性時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品。

第三十五條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)接受社會(huì)各方對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用情況的意見(jiàn)反饋，并及時(shí)反饋全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)。

全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)收集國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用情況和存在問(wèn)題，及時(shí)研究處理，并對(duì)應(yīng)用情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估。

研制單位應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，做到可追溯，定期向全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)報(bào)告應(yīng)用情況。

第三十六條 全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的應(yīng)用情況適時(shí)組織復(fù)驗(yàn)工作，提出繼續(xù)有效、復(fù)制或者廢止的結(jié)論，并報(bào)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門。

第三十七條 對(duì)于不適應(yīng)社會(huì)發(fā)展需要和技術(shù)進(jìn)步需求、不能保證持續(xù)供應(yīng)和有效應(yīng)用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品，國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征集，重新組織開(kāi)展研制工作。

第三十八條 任何單位和個(gè)人對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制和應(yīng)用有異議的，可以通過(guò)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)向國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門反饋，國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按職責(zé)予以處理。

第八章　附 則

第三十九條 本辦法由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門負(fù)責(zé)解釋。

第四十條 本辦法自印發(fā)之日起施行。行政規(guī)范性文件《國(guó)家實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)暫行管理辦法》（國(guó)標(biāo)發(fā)〔1986〕4號(hào)）同時(shí)廢止。

本文來(lái)源：國(guó)務(wù)院